国家药监局:应急批准16个新冠疫苗品种开展临床试验

阅读: 作者:admin   发表于 2021-04-03 10:33

  

中新经纬客户端2月19日电 2月19日,最高人民检察院第四检察厅、国家市场监督管理总局执法稽查局、国家药品监督管理局政策法规司负责人就联合发布落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例答记者问时指出,国家药品监督管理局已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。

关于“新冠疫情防控期间,三部门采取了哪些应对举措”。上述负责人表示,在新冠肺炎疫情防控期间,紧紧围绕疫情防控工作大局,发挥职能作用,从严从重打击伪劣防护产品、假劣药等违法犯罪行为,全力保障疫情防控药品、医疗器械质量安全。国家市场监督管理总局加大监管执法力度,充分发挥“保价格、保质量、保供应”平台作用,确保各类防疫用品和居民生活必需品价格稳定、质量安全、供应充足,为打好疫情防控阻击战保驾护航;以案件挂牌督办为抓手,不断探索建立健全重大案件报告和案件查办协作机制,持续深化执法办案协调联动,积极做好案件查办督办工作,对42件涉案金额高、违法情节重、社会影响大的案件进行挂牌督办,组织查办3·15晚会曝光的“汉堡王”等食品案件,相关涉案门店及责任人已被处以吊销行政许可、罚没违法所得及罚款等行政处罚。

上述负责人指出,国家药品监督管理局组织开展疫情防控用药用械集中整治,积极推动新冠病毒疫苗研发上市,做好新冠肺炎治疗药物和医用防护医疗器械应急审批,主动对接相关生产企业,完成注册检验、审查,为新冠病毒疫苗大规模生产做好准备。并严把质量关,加强风险管理,派督导组赴重点省份就医疗物资质量专项督导。目前,共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验;附条件批准2个药品上市;应急批准新冠病毒检测试剂54个,日产能达到2401.8万人份。各地应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。

上述负责人提到,最高人民检察院针对疫情防控期间制售伪劣防治、防护用品、不符合标准的医用器材等违法犯罪案件多发高发的实际,加强研究,把握犯罪规律特点,及时联合最高人民法院、公安部、司法部出台《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》,并通过“两高”答记者问的方式,积极回应制售伪劣口罩案件如何准确把握案件证明标准、准确适用罪名等问题。发布多批典型案例、组织条线培训,对涉疫情犯罪案件的办理明晰标准,统一认识,实现精准打击,依法防控。

据上述负责人介绍,2020年,检察机关办理了一批涉疫情防控生产、销售伪劣商品犯罪案件,介入侦查此类案件682件,批捕400件683人,起诉451件959人,一审已生效裁判225件404人,监督公安机关立案61件77人。各地检察机关充分发挥检察职能作用,把依法打击犯罪与疫情防控、复工复产、维护市场经济秩序紧密结合起来,有力保护人民群众生命健康安全,维护市场经济秩序稳定。(中新经纬APP)


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